理气消瘿片是以中药青皮、柴胡为主组成的复方制剂,具有疏肝解郁、理气消瘿之功效,临床上主要对痰气交阻型瘿病有较好的疗效。本课题是以中医药理论为指导,应用现代科学技术和方法,对该制剂的质量标准、初步稳定性进行了系统试验研究,确保药品制剂安全有效、稳定可控。1质量标准研究薄层定性研究:采用TLC法对制剂中所含的9味药材进行鉴别。结果表明,供试品色谱中,在对照品或对照药材色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点,阴性对照在相应位置无干扰,且经多次试验,重现性良好。含量测定研究：采用HPLC法测定制剂中橙皮苷的含量,色谱柱：Aichrom Bond-AQ C18（250mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇-水（40：60）；流速1. OmL·min-1;柱温35℃；检测波长284nm。结果本品每片含橙皮苷不得少于6.653mg。2有机溶剂残留及指纹图谱研究有机溶剂残留研究：采用顶空气相色谱法测定理气消瘿片中间体中有机溶剂残留,其中苯残留量小于0.0002%,,正己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯均未检出。指纹图谱研究：首先,通过对10批理气消瘿片中间体指纹图谱的研究,建立了理气消瘿片中间体的HPLC指纹图谱,共有峰13个,相似度大于0.9,并对主要色谱峰进行了归属,4、7、10和12号峰分别为芥子碱硫氰酸盐、橙皮苷、土贝母苷甲和柴胡皂苷a；其次,通过对10批理气消瘿片制剂指纹图谱的研究,建立了理气消瘿片制剂的HPLC指纹图谱,共有峰13个,相似度大于0.9。3稳定性考察通过对制剂的初步稳定性考察,即对三批样品进行加速试验和正常室温试验研究考察,结果表明本品制备工艺合理、稳定性良好。
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