目的:观察中药加味大柴胡胶囊治疗冠心病心绞痛(痰浊壅滞证型)的临床有效性及安全性。方法:采取随机、双盲、对照的方法。选择冠心病心绞痛(痰浊壅滞证)患者作为研究对象,随机分入试验组或对照组,于给药前进行临床体格检查及相关辅助检查,中医证侯记分,以及各项安全性指标检测并予记录于临床观察表中;然后给药,试验组予加味大柴胡胶囊(柴胡、大黄、黄芩、芍药、半夏、生姜、枳实、大枣、丹参)每粒装0.4g,餐后半小时服用,每次4粒,每日3次;对照组给予心安胶囊,成都永安制药有限公司生产,批准文号:国药准字Z19983077,每粒含总黄酮80mg,餐后半小时服心安胶囊,每次3粒,每日3次。4周为1个疗程。在试验期间禁止使用其他抗心绞痛的中西药物(急性心绞痛发作时含服硝酸甘油除外)。给药治疗过程中(2周时)及结束时,进行各项疗效性指标的观测,按时记录于临床观察表中,并在给药结束时再次进行各项安全性指标的检测。在试验过程中如患者出现不良事件须如实记录并做及时处理。最后采用SPSS10.0统计软件进行数据分析,等级资料用Ridit检验,计数资料用卡方检验,计量资料用t检验,得出研究结果。结果:治疗组加味大柴胡胶囊对冠心病心绞痛(痰浊壅滞证)的总有效率为93.3%,其中,显效率20.0%,有效率73.3%;对照组心安胶囊对冠心病心绞痛(痰浊壅滞证)的总有效率为90.0%,显效率23.3%,有效率66.7%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。在改善缺血心电图方面,治疗组总有效率为53.3%,其中,显效率为10.0%,有效率为43.3%;对照组总有效率为50.0%,其中,显效率为30.0%,有效率为20.0%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。在改善中医症状方面,治疗组总有效率96.7%,其中,临床控制率30.0%,显效率16.7%,有效率46.7%;对照组总有效率93.3%,其中,临床控制率16.7%,显效率36.7%,有效率40.0%两组比较无统计学差异(p>0.05)。在速效扩冠药物(硝酸甘油)停减率方面,治疗组停减率为93.3%,对照组停减率为88.8%,两组比较无统计学差异(p>0.05),在心绞痛疗效总有效率及硝酸甘油停减率方面,治疗组与对照组在治疗后略显优势,但心电图有效率方面不及对照组,但两组间相比时未见有统计学上差异(p>0.05)。在血脂改善方面,治疗组总有效率为86.7%,其中,临床控制率为23.3%,显效率为26.7%,有效率为36.7%;对照组总有效率为83.3%,其中,临床控制率为30.0%,显效率为23.3%,有效率为30.0%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。试验过程中未发现不良反应,结合安全性检测指标的统计,加味大柴胡胶囊具有良好安全性。结论:加味大柴胡胶囊对冠心病心绞痛(痰浊壅滞证)有显著临床疗效,具有良好安全性。与心安胶囊相比疗效相当,临床疗效优于或类似于心安胶囊。
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