目的:研制中药复方制剂参芪益元颗粒。方法:采用正交实验设计,以人参皂苷的提取率为指标,拟定西洋参的优选药材的醇提取工艺;以黄芪甲苷提取率为指标,优选黄芪、麦冬的优选药材的水提取工艺;以浸膏量为指标,拟定丹参、淫羊藿、五味子的优选药材的醇提条件。采用HPLC法测定了参芪益元颗粒中人参皂苷、黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、淫羊藿苷的含量,制定了制剂质量标准,进行了药效学与毒理学研究,表明该制剂具有明显的益气养阴、活血补虚之功。适用于亚健康状态属气阴两虚证者,症见疲劳、肌肉无力、睡眠紊乱、头昏头胀头痛、注意力不集中、记忆力减退等。结论:研制的中药复方制剂参芪益元颗粒,其工艺和质量控制方法切实可行,稳定可靠,药效学及毒理学实验为临床提供了理论基础。
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