目的:分析中孕期非整倍体染色体异常血清学筛查不同筛查方案及检测方法,比较二联,三联及四联筛查方案的检出效率、时间分辨荧光法（TR-FIA）与化学发光法（CLIA）检测系统检出效率间的不同及其卫生经济学评价。材料和方法:收集2007年1月至2008年5月北京协和医院产科产前诊断中心中孕期产前筛查的孕妇血清样本共888例,登记相关信息。888份血清样本分别进行TR-FIA二联（AFP、βHCG）及三联（AFP、βHCG和u E3）检测和CLIA二联（AFP、βHCG）、三联（AFP、HCG、uE3）和四联（AFP、βHCG、uE3和DIA）检测,检测值和孕妇信息输入相应风险计算软件得MoM值和风险值,并随访其妊娠结局。利用描述性统计分析和回归分析获得DIA中位数值,进而比较两种方法中二联、三联或二联、三联及四联筛查的检出率和假阳性率以及以上方法在卫生经济学方面的评价。结果:1.本研究中共收集中孕期母体血清样本888例,其中876例采用化学发光法检测得到完整四联检测值,870例采用时间分辨荧光免疫法得到完整三联检测值,860例得到两种方法的全部检测结果,888例孕妇中,21-三体2例,18-三体1例,均经染色体核型分析证实。2.化学发光法四联指标（AFP、βHCG、u E3和DIA）的检测及计算。通过检测获得各检测指标各孕周的中位数值,原始测量值进行2种了体重校正,两两分别比较,均有显著差异。DIA MoM值的中位数与体重并不呈良好的线形或倒数关系,二联筛查假阳性率为9.84%,三联7.67%,四联为5.49%,假阳性率呈递减趋势。四联筛查方案可使假阳性率较三联下降约2%,较二联下降约4%。3.时间荧光分辨三联指标（AFP、free-βHCG、u E3）的检测及计算。二联筛查假阳性率为8.97%,三联2.91%,假阳性率呈递减趋势。4.两种检测系统二联检的假阳性率（9.84%,8.97%）相近,三联假阳性率（7.67%,2.91%）相差较多,时间荧光分辨法三联筛查优于化学发光法。5.每例次血清学筛查二联筛查费用约100～120元,三联筛查费用约150～180元,四联费用约250元。综合所需筛查成本及假阳性率,二联成本较低,卫生经济学方面更具优势。结论:1.化学发光法检测系统筛查效率二联、三联及四联方案呈递增趋势。2.时间分辨荧光免疫法检测系统筛查效率三联高于二联方案。3.二联筛查化学发光法检测系统与时间荧光分辨法检测系统相近,三联筛查时间荧光分辨法优于化学发光法。4.中孕期二联筛查更适合目前我国国情,三联/四联筛查可以在经济发达地区选择性应用。
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